為了解決這個問題,國家食品藥品監督管理局于2013年2月公布了《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》,旨在利用現有的評價方法,經過評價后淘汰劣于原研藥的仿制藥。
“我們應該承認,這種‘共識’并非‘空穴來風’,但也絕對不是鐵板釘釘的事實,‘共識’的背后可能還有各種非技術因素,因為至今還沒有大樣本臨床真實世界的研究報告。”陳代杰說。這就需要我們進行客觀、科學地研究和評判。
“正是仿制藥存在的問題引起了醫藥界的重視,才有了現在對仿制藥有計劃、分批進行的一致性評價,重點放在2007年以前上市的仿制品,著重發現并淘汰不合格品種。”曾繁典說道。這項上市藥品再評價的工作,正在扎實進行,曾繁典相信其必將推動我國上市藥品質量的總體提高。
但陳代杰分析,就目前國家有關部門頒布的《藥物一致性評價方法和工作方案》,能否消除質疑者已經形成的“共識”,能否提高企業參與的主動性和積極性,仍有待觀察。
而最為讓人信服的一致性評價,是要對上市藥品進行臨床“真實世界”評價,而這樣耗時、耗資、耗力的一致性評價由政府來承擔顯然過于繁重。
因此,陳代杰認為仿制藥的一致性評價,需要調動企業積極性,以獲得令人信服的評判結果,并讓他們能夠在仿制藥一致性評價中獲取利益。“這種‘正向’的一致性評價,更有利于帶動整個仿制藥質量的提升。”
“中國的藥物生產正處在爬坡階段。”中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖說,“對仿制藥的一致性評價說明,中國正在不斷提高仿制藥水平,包括標準水平,努力向國際靠攏。”